Tak gentar dengan kesalahan Sanofi, Takeda mengambil jalan yang sama dengan vaksin melawan demam berdarah

CHICAGO: Vaksin baru untuk virus dengue mengambil jalur yang berpotensi berbahaya untuk mencegah penyakit yang ditularkan nyamuk yang menginfeksi sekitar 400 juta orang setiap tahun.

Takeda Pharmaceutical Co Ltd berencana untuk meminta persetujuan vaksin eksperimental untuk pertama kalinya di negara-negara di mana virus ini endemik, alih-alih dimulai dari Amerika Serikat atau Eropa, yang ulasan ketatnya sering digunakan sebagai titik rujukan di seluruh dunia, eksekutif perusahaan mengatakan kepada Reuters.

Strategi tersebut mencerminkan apa yang digunakan oleh Sanofi SA, yang memberikan lisensi vaksin Dengue pertama di dunia, Dengvaxia, di pasar endemik pada tahun 2015 sebelum mencoba untuk mendapatkan persetujuan dari regulator Barat, dan memperkirakan penjualan tahunan hingga US $ 1.000. jutaan

Tetapi pembuat obat gagal mencapai tujuan itu. Pada akhir 2017, Sanofi mengungkapkan bahwa Dengvaxia dapat meningkatkan risiko demam berdarah parah pada anak-anak yang belum pernah terpapar virus, mendorong penyelidikan pemerintah di Filipina, di mana 800.000 anak usia sekolah telah divaksinasi.

Konsekuensi dari vaksin Sanofi telah meningkatkan standar untuk menunjukkan keamanan vaksin di masa depan terhadap demam berdarah.

Pejabat Takeda bertaruh pada hasil yang berbeda, berharap pendekatan mereka akan membantu menghindari kemunduran yang dialami Sanofi.

Pada hari Selasa, Takeda mengatakan vaksinnya efektif dalam mencegah keempat jenis demam berdarah, memenuhi tujuan utama uji klinis stadium lanjutnya. Perusahaan mengatakan tidak ada masalah keamanan utama yang muncul, meningkatkan harapan bahwa itu akan menjadi vaksin yang layak untuk virus tropis yang membunuh hingga 25.000 orang setiap tahun.

Takeda pertama-tama akan meminta persetujuan di masing-masing dari delapan negara di mana uji klinis dilakukan: Brasil, Kolombia, Panama, Republik Dominika, Nikaragua, Filipina, Thailand dan Sri Lanka.

"Kami masih berharap untuk pergi ke negara-negara endemik dengue terlebih dahulu dengan berkas karena kami percaya bahwa penggunaan vaksin yang paling penting adalah di tempat ini," Derek Wallace, yang mengarahkan program vaksin global demam berdarah Takeda, kepada Reuters.

MASA DEPAN VAKSIN

Keberhasilan TAK-003 sangat penting untuk ambisi vaksin Takeda, karena pembuat obat yang berbasis di Jepang mengintegrasikan pembelian Shire Plc sebesar $ 59 miliar.

"Bisnis global didasarkan pada produk global dan saluran pipa minyak global," kata Dr. Rajeev Venkayya, presiden bisnis vaksin Takeda, dalam sebuah wawancara telepon.

Di bawah tekanan untuk mengurangi biaya setelah perjanjian dengan Shire, Takeda membutuhkan kinerja yang baik dari vaksin eksperimental terhadap demam berdarah dan norovirus untuk menguji kelayakan bisnis vaksin global.

"Begitu kedua program menyatakan diri mereka sendiri, kami akan memetakan seperti apa masa depan kita nantinya," kata kepala penyelidikan Takeda, Andy Plump, dalam sebuah wawancara bulan lalu. Venkayya mengatakan dia didorong oleh hasil sejauh ini.

Para ahli demam berdarah mempertanyakan apakah vaksin Takeda dapat menimbulkan risiko yang serupa dengan Dengvaxia, dan hasil yang dipublikasikan pada hari Selasa tidak cukup rinci untuk memberikan jawaban.

Eksekutif Takeda mengatakan mereka telah mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa vaksin mereka tidak mengalami masalah yang sama.

Takeda's TAK-003 didasarkan pada virus dengue 2, dengan gen dari tiga virus dengue lainnya ditambahkan. Denguexia didasarkan pada virus demam kuning dengan gen dengue ditambahkan. Takeda berharap bahwa desain semua dengue memicu respons kekebalan yang lebih kuat.

Tidak seperti Sanofi, peneliti Takeda mengambil sampel darah dari 20.000 peserta uji coba sebelum menerima vaksin. Itu harus memungkinkan mereka untuk melihat perbedaan dalam kinerja vaksin pada orang yang memiliki infeksi dengue sebelumnya dibandingkan dengan mereka yang tidak, menurut para ahli demam berdarah.

Takeda menunda publikasi hasil uji coba selama beberapa minggu untuk mengkarakterisasi respon imun semua partisipan. Perusahaan mengharapkan beberapa data itu akan segera diterbitkan dalam jurnal medis yang ditinjau oleh rekan sejawat.

Pertobatan sanofi

Awal bulan ini, kepala vaksin Sanofi David Loew mengatakan kepada FiercePharma bahwa perusahaan tersebut menyesal meluncurkan Dengvaxia di pasar negara berkembang sebelum ditinjau oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS. UU Atau Badan Obat Eropa. Ini adalah pertama kalinya Sanofi mengadopsi jenis pendekatan ini dengan vaksin, katanya.

"Otoritas pengatur lainnya sering beralih ke FDA dan EMA untuk pedoman mereka sendiri," kata Loew kepada Reuters melalui email.

Untuk berbagi data dengan negara-negara endemik dan menjawab pertanyaan tentang Dengvaxia, Sanofi berpartisipasi dalam pertemuan tiga hari yang diselenggarakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia dan Inisiatif Vaksin Dengue pada Juli 2015. Regulator dari tujuh negara tempat DBD mewakili ancaman terbesar, termasuk Filipina, ada di sana.

Dengvaxia sejak itu telah memperoleh persetujuan Eropa untuk orang yang tinggal di daerah endemik yang memiliki infeksi sebelumnya. Vaksin ini juga sedang dalam tinjauan FDA.

Joachim Hombach, penasihat kesehatan senior di departemen vaksin WHO, mengatakan bahwa pemerintah negara-negara endemik demam berdarah di Amerika Latin dan Asia sekarang "sangat peka" terhadap potensi risiko yang terjadi setelah dengvaxia .

"Kami akan melihatnya dengan sangat hati-hati," kata Hombach tentang data Takeda.

Takeda tidak terintimidasi.

Perusahaan berencana untuk mengajukan di AS UU Dan Eropa dalam satu tahun presentasi di negara-negara dengan demam berdarah endemik, kata Venkayya. Takeda dan para pakar demam berdarah sudah merencanakan cara-cara untuk meninjau data vaksin terbaru dengan para regulator itu.

Konsorsium Penyakit Global yang Ditularkan oleh Dengue and Aedes (GDAC), kelompok yang sebagian didanai oleh produsen obat yang bekerja sama dengan WHO, menjadwalkan pertemuan pada awal Maret di Bangkok dengan regulator dari setidaknya enam negara untuk Lihatlah hasil Takeda. kata Dr. In-Kyu Yoon, direktur GDAC.

Yoon mengatakan pertemuan itu akan dibayar oleh Lembaga Vaksin Internasional, yang sebagian besar didanai oleh badan amal dan pemerintah Korea. Mereka berencana untuk bertanya kepada negara-negara apakah mereka menginginkan tinjauan peraturan bersama yang serupa dengan yang dihadiri Sanofi pada 2015.

"Pada saat ini, ada tindakan pencegahan yang jelas," kata Yoon.

(Pelaporan oleh Julie Steenhuysen; Diedit oleh Michele Gershberg dan Edward Tobin)

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*